編者按：在剛剛過去的2014年，我國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持良好發(fā)展勢頭，醫(yī)療器械市場進(jìn)一步規(guī)范。在這一年里，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了罕見的政策密集推進(jìn)期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售及使用的每一個環(huán)節(jié)；國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的步伐正在加快，一些高科技成果不斷出現(xiàn)，提升了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的國際競爭力；移動醫(yī)療的興起，讓公眾體驗到了便捷的醫(yī)療服務(wù)；醫(yī)療器械并購整合潮的掀起，透著誘人的市場商機；監(jiān)管的深入，基層醫(yī)療器械市場不斷規(guī)范，使得公眾用械安全得到進(jìn)一步保障……

回眸2014年，我國醫(yī)療器械行業(yè)有著太多值得總結(jié)和回顧的收獲和喜悅，為此，醫(yī)療器械版在2015年初特推出“回眸2014特別報道”，以饗讀者。那么，2014年，都有哪些重大政策給力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展？今天我們不妨按時間順序進(jìn)行一次“政策大閱兵”，盤點2014年醫(yī)療器械行業(yè)都沐浴著哪些政策暖陽。
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     《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》出臺

【政策回顧】2月7日，為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

【點評】和發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不足，創(chuàng)新支撐體系薄弱，核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。創(chuàng)新能力不足已經(jīng)嚴(yán)重制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展，亟須提升創(chuàng)新能力?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的出臺，對于鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有積極作用。

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開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動

【政策回顧】３月１７日，國家總局在其召開的新聞發(fā)布會上通報：為解決社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，國家總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為?！拔逭巍逼陂g，各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)查辦各類醫(yī)療器械案件5300多件；查處黑窩點160多個。

【點評】近年來，隨著監(jiān)管的深入，我國醫(yī)療器械市場秩序逐年好轉(zhuǎn)，不斷規(guī)范。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，安全形勢不容樂觀?！拔逭巍睂ｍ椥袆拥拈_展，既是打擊違法違規(guī)行為的有效手段，更是凈化市場秩序、促進(jìn)市場規(guī)范的有力舉措，對保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。同時，通過整治還能查找問題，防范監(jiān)管風(fēng)險，堵塞監(jiān)管漏洞，豐富監(jiān)管措施，建立健全長效監(jiān)管機制。

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布

【政策回顧】3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)公布?！稐l例》于6月1日開始施行。《條例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，并適當(dāng)放寬了對醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品升級換代和創(chuàng)新?！稐l例》的主要內(nèi)容有：對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類；第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實行審批管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理；鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，明確實施“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式；加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任；強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)；通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性；將原《條例》規(guī)定的16項行政許可減至9項。

【點評】《條例》的出臺，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監(jiān)管力度、鼓勵創(chuàng)新這兩大政策導(dǎo)向的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫(yī)療器械行業(yè)將更加規(guī)范，兼并重組的步伐也將提速。這將進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化組合，進(jìn)而提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。
 
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遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

【政策回顧】5月26日，國家衛(wèi)生計生委委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。按照公開透明、客觀公正，質(zhì)量優(yōu)良、售后完善，點面結(jié)合、重點突破，科學(xué)分類、動態(tài)調(diào)整的原則，遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用科學(xué)評估體系，為全國衛(wèi)生計生機構(gòu)裝備工作提供參考。綜合考慮國產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能、市場發(fā)展空間和產(chǎn)品利用率等因素，選擇數(shù)字化x線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備為第一批遴選品目。根據(jù)工作安排，還將適時開展其他品目遴選工作。前不久，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會發(fā)布首批《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果》，入選首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的a股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、東軟集團及和佳股份。數(shù)字化x線機（dr）、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等產(chǎn)品分別入選。

【點評】醫(yī)療設(shè)備的戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍認(rèn)同，已經(jīng)成為一個國家國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平和衛(wèi)生事業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的重要標(biāo)志之一。我國進(jìn)行的這次優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，為醫(yī)療器械國產(chǎn)化奠定了良好的基礎(chǔ)。這次遴選出的設(shè)備也很具有代表性，數(shù)字化x線機(dr)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀這三個產(chǎn)品都是現(xiàn)在診斷過程中最常用的設(shè)備，且此三類設(shè)備目前主要以進(jìn)口為主，加速其國產(chǎn)化對緩解民眾看病貴以及加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展都大有好處。將這些國產(chǎn)設(shè)備推上市場將為我國醫(yī)療器械企業(yè)成長帶來巨大助力，尤其對于大型優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械是個重大機遇。從產(chǎn)品遴選結(jié)果來看,入選目錄的企業(yè)大多為國內(nèi)技術(shù)實力較強、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備公司,這將會大大推動民族品牌的發(fā)展。

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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布

【政策回顧】7月30日，為配合《條例》的實施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，國家總局制定頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章，并均于2014年10月1日施行。五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

【點評】五部規(guī)章貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風(fēng)險治理、全程治理、社會治理、責(zé)任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責(zé)任，強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關(guān)規(guī)定的細(xì)化，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計真正“落地”。五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，國家總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作，為規(guī)章的貫徹實施打下良好基礎(chǔ)。

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重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

【政策回顧】8月16日，國家衛(wèi)生計生委、工信部在京聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議。國家衛(wèi)生計生委主任李斌表示，將重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，發(fā)揮國內(nèi)企業(yè)比較優(yōu)勢，降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負(fù)擔(dān)。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和頂層設(shè)計，制定出臺推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的專項行動計劃，明確發(fā)展目標(biāo)和重點支持領(lǐng)域，落實政策措施。

【點評】長期以來，我國公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備市場一直被外資企業(yè)所壟斷，國產(chǎn)品牌在和國外品牌的競爭中，很難分得一杯羹。不否認(rèn)，在高端醫(yī)用設(shè)備上，我國和發(fā)達(dá)國家存在一定差距，但長期以來，醫(yī)療機構(gòu)在采購醫(yī)用設(shè)備時，“崇洋媚外”的思想和觀念也在一定程度上阻礙了國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備走進(jìn)大型醫(yī)院的步伐。隨著近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備取得了長足的進(jìn)步，特別是國家對醫(yī)療器械科技創(chuàng)新越來越重視，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個方面給予大力支持，發(fā)展了一大批有實力的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，一些國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備完全有能力和國外品牌“掰掰手腕”。國家衛(wèi)生計生委、工信部此次聯(lián)手重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，不僅有利于降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負(fù)擔(dān)，而且為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展帶來了發(fā)展良機，國內(nèi)企業(yè)將因此迎來巨大商機。今后，國產(chǎn)醫(yī)療器械使用率將逐漸提升，我國醫(yī)療器械市場格局也有望因此而改變。

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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺

【政策回顧】12月12日，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》自公布之日起施行。

【點評】相比《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》很早就出臺而言，這部《規(guī)范》是姍姍來遲，但這并沒有降低業(yè)內(nèi)對其關(guān)注的程度。早在2013年底，國家食品藥品監(jiān)管總局就發(fā)布了《規(guī)范》征求意見稿。雖然讓人期待的時間有點長，但經(jīng)過充分調(diào)研、廣納意見的《規(guī)范》更加完善和嚴(yán)謹(jǐn)。近年來，我國醫(yī)療器械經(jīng)營市場發(fā)展迅速，截至2012年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到177788家。但是由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。《規(guī)范》的出臺，對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序具有重要意義和積極作用。

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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)將統(tǒng)一認(rèn)定資質(zhì)

【政策回顧】12月17日，國家總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（征求意見稿）。征求意見稿明確，國家總局會同國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行資質(zhì)認(rèn)定和定期復(fù)審制度；資質(zhì)認(rèn)定分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定3種情形。征求意見稿明確，醫(yī)療器械臨床試驗申請機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；具有相對獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門；遵守《赫爾辛基宣言》，設(shè)有倫理委員會；具有相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；已開展與受試產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件；具有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力。征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定時，隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，1年內(nèi)不得再次申請；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)行為獲得資格證書的，撤銷臨床試驗資格，3年內(nèi)不得再次申請。

【點評】在我國，醫(yī)療器械臨床試驗起步相對較晚。2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》之后，才使得我國的醫(yī)療器械臨床試驗從真正意義上告別了無章可循的窘狀。但該《規(guī)定》對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并沒有詳細(xì)規(guī)定。醫(yī)療器械是關(guān)乎公眾身體健康甚至生命安全的特殊產(chǎn)品，隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。而目前，由于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的管理規(guī)章尚不完善，在一定程度上影響醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、公正性。因此，盡快出臺《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》很有必要。